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医疗器械ce认证目的和意义是什么?

作者:ebocert 时间:2019-08-26 16:08 点击: 次 关键字:医疗器械CE认证



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  医疗器械CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于医疗器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
 
  医疗器械CE认证这三个指令分别是:
 
  1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
 
  2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
 
  3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
医疗器械ce认证


 
  医疗器械CE认证,为各国医疗器械在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证,在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
 
  医疗器械ce认证目的和意义,医疗器械CE认证表示医疗器械已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对医疗器械的信任程度;贴有CE标志的医疗器械将降低在欧洲市场上销售的风险。深圳亿博第三方检测机构,从事检测认证行业十余年,拥有CMACNAS授权资质实验室,可以出具CE认证报告
 
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